Чистые помещения для фармацевтических производств

Наличие чистых помещений - одно из обязательных требований для фармацевтических производств. При его строгом соблюдении материалы и инструменты не будут подвержены загрязнению микроорганизмами и мельчайшими механическими частицами, что способствует существенной минимизации рисков заболеваний при работе с лекарственными препаратами. К основным мерам поддержания чистоты помещений для нужд фармацевтических производств относят существенное уменьшение накопления, выработки и попадания извне сторонних частиц. Часто рабочие пространства организуются в уже отстроенных зданиях.

Чистая зона в фармацевтике  Чистая комната в фармацевтической промышленности

Одним из главных требований к производственному процессу является чистота воздуха. Наряду с этим необходимо обеспечить заданные перепады давления. Для полного исключения обнаружения в готовых лекарственных препаратах патогенных бактерий следует строго соблюсти условия, которые перечислены ниже:

  • ограничение процентной доли частиц-контаминантов в воздушной среде рабочего помещения согласно существующим нормам;
  • воздушный поток должен циркулировать в одном направлении и с определенной скоростью;
  • в различных зонах помещения должен проводиться контроль за концентрацией микроорганизмов - в каждой зоне она должна отличаться.

Последнее условие предполагает установку специальных приборов, которые постоянно проверяют концентрацию микрочастиц в воздушном пространстве лаборатории.

Производство фармацевтических препаратов
Классификация чистых помещений для фармацевтических производств предполагает деление на 4 основные области или зоны, которые часто обозначают латинскими буквами A, B, С и D.

  • Зона A. Основное назначение - осуществление технологических операций в асептических условиях. Характеризуется повышенным риском нарушений требований к качеству лекарств. Обязательно наличие однонаправленного воздушного потока. Чистота помещения должна соответствовать 5-му классу согласно стандарту ISO.
  • Зона B. Следует за зоной А, в ней также медпрепараты производятся в асептических условиях. Зона В должна быть оборудована так, чтобы выполнялись требования стандарта ISO для помещений и 5-ого и 7-ого классов.
  • Зоны С и D. Здесь выполняются наименее серьезные операции. Зона С должна быть оборудована по критериям 7-ого и 8-го классов ISO, а зона D - только 8-го.

Чистые помещения в фармацевтической промышленности довольно часто приходится объединять в комплексы с зонами, соответствующими различным классам чистоты. Также в фармации широко внедряются изолирующие технологии - например, там, где для производства лекарственных препаратов требуется поддержание стерильности.

ООО “Компания №1” предлагает системы ограждающих конструкций для обеспечения всех требований к чистоте производственных помещений согласно стандартам ISO и GMP.