Классификация чистых помещений

Классификация чистых помещений производится в соответствии с количеством частиц определенного размера в единице объема воздуха и регламентируется международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1. 

Таблица 1 - Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

Класс чистоты



Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими приведенные ниже, мкм



0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
1 ИСО 10 2        
2 ИСО 100 24 10 4    
3 ИСО 1000 237 102 35 8  
4 ИСО 10000 2370 1020 352 83  
5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
6 ИСО       35200 8320 293
7 ИСО       352000 83200 2930
8 ИСО       3252000 832000 29300
9 ИСО       35200000 8320000 293000

 

В таблице 2 современный международный стандарт сравнивается с ранее действовавшими в России и США аналогами. 

Таблица 2 - Классификация чистых помещений по различным стандартам

ГОСТ ИСО 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 Стандарт США 209 Е Стандарт США 209 D
1 ИСО Р1 - -
2 ИСО Р2 - -
3 ИСО Р3 (1)  М 1.5 1
4 ИСО Р4 (10) М 2.5 10
5 ИСО Р5 (100) М 3.5 100
6 ИСО Р6 (1000) М 4.5 1000
7 ИСО Р7 (10000) М 5.5 10000
8 ИСО Р8 (100000) М 6.5 100000
9 ИСО Р9 (1000000) -  

 

 В нижеприведенной таблице отражена классификация чистых помещений в фармацевтических производствах, регламентируемая ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля лекарственных средств». Эта классификация аналогична требованиям Европейских норм GMP. 

Тип зоны


Минимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равным или большим (а)


Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1  
в оснащенном состоянии

в эксплуатируемом состоянии

 0,5 мкм  5 мкм  0,5 мкм (b)  5 мкм
A 3 500 1 (e) 3 500 1 (e) 5 ИСО
B 3 500  1 (e) 350 000 2 000 5 ИСО
C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 7 ИСО
D 3 500 000 20 000 не регламентируется не регламентируется 8 ИСО