Классификация чистых помещений
Классификация чистых помещений

Классификация чистых помещений

Классификация чистых помещений производится в соответствии с количеством частиц определенного размера в единице объема воздуха и регламентируется международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1. 

Таблица 1 - Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

Класс чистоты Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими приведенные ниже, мкм
0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
1 ИСО 10 2        
2 ИСО 100 24 10 4    
3 ИСО 1000 237 102 35 8  
4 ИСО 10000 2370 1020 352 83  
5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
6 ИСО       35200 8320 293
7 ИСО       352000 83200 2930
8 ИСО       3252000 832000 29300
9 ИСО       35200000 8320000 293000
Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими приведенные ниже, мкм Класс чистоты
0,1 10 1 ИСО
0,2 2
0,3 -
0,5 -
1,0 -
5,0 -
0,1 100 2 ИСО
0,2 24
0,3 10
0,5 4
1,0 -
5,0 -
0,1 1000 3 ИСО
0,2 237
0,3 102
0,5 35
1,0 8
5,0 -
0,1 10000 4 ИСО
0,2 2370
0,3 1020
0,5 352
1,0 83
5,0 -
0,1 100000 5 ИСО
0,2 23700
0,3 10200
0,5 3520
1,0 832
5,0 29
0,1 - 6 ИСО
0,2 -
0,3 -
0,5 35200
1,0 8320
5,0 293
0,1 - 7 ИСО
0,2 -
0,3 -
0,5 352000
1,0 83200
5,0 2930
0,1 - 8 ИСО
0,2 -
0,3 -
0,5 3252000
1,0 832000
5,0 29300
0,1 - 9 ИСО
0,2 -
0,3 -
0,5 35200000
1,0 8320000
5,0 293000

 

В таблице 2 современный международный стандарт сравнивается с ранее действовавшими в России и США аналогами. 

Таблица 2 - Классификация чистых помещений по различным стандартам

ГОСТ ИСО 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 Стандарт США 209 Е Стандарт США 209 D
1 ИСО Р1 - -
2 ИСО Р2 - -
3 ИСО Р3 (1)  М 1.5 1
4 ИСО Р4 (10) М 2.5 10
5 ИСО Р5 (100) М 3.5 100
6 ИСО Р6 (1000) М 4.5 1000
7 ИСО Р7 (10000) М 5.5 10000
8 ИСО Р8 (100000) М 6.5 100000
9 ИСО Р9 (1000000) -  
ГОСТ ИСО 14644-1 1 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р1
Стандарт США 209 Е -
Стандарт США 209 D -
ГОСТ ИСО 14644-1 2 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р2
Стандарт США 209 Е -
Стандарт США 209 D -
ГОСТ ИСО 14644-1 3 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р3 (1)
Стандарт США 209 Е М 1.5
Стандарт США 209 D 1
ГОСТ ИСО 14644-1 4 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р4 (10)
Стандарт США 209 Е М 2.5
Стандарт США 209 D 10
ГОСТ ИСО 14644-1 5 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р5 (100)
Стандарт США 209 Е М 3.5
Стандарт США 209 D 100
ГОСТ ИСО 14644-1 6 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р6 (1000)
Стандарт США 209 Е М 4.5
Стандарт США 209 D 1000
ГОСТ ИСО 14644-1 7 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р7 (10000)
Стандарт США 209 Е М 5.5
Стандарт США 209 D 10000
ГОСТ ИСО 14644-1 8 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р8 (100000)
Стандарт США 209 Е М 6.5
Стандарт США 209 D 100000
ГОСТ ИСО 14644-1 9 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р9 (1000000)
Стандарт США 209 Е -
Стандарт США 209 D -

 

В нижеприведенной таблице отражена классификация чистых помещений в фармацевтических производствах, регламентируемая ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля лекарственных средств». Эта классификация аналогична требованиям Европейских норм GMP. 

Тип зоны
Минимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равным или большим (а)
Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1
в оснащенном состоянии в эксплуатируемом состоянии
 0,5 мкм  5 мкм  0,5 мкм (b)  5 мкм
A 3 500 1 (e) 3 500 1 (e) 5 ИСО
B 3 500  1 (e) 350 000 2 000 5 ИСО
C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 7 ИСО
D 3 500 000 20 000 не регламентируется не регламентируется 8 ИСО 
Тип зоны
A
Минимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равным или большим (а)
в оснащенном состоянии
0,5 мкм 5 мкм
3 500 1 (e)
в эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм (b) 5 мкм
3 500 1 (e)
Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1
5 ИСО
Тип зоны
B
Минимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равным или большим (а)
в оснащенном состоянии
0,5 мкм 5 мкм
3 500 1 (e)
в эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм (b) 5 мкм
350 000 2 000
Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1
5 ИСО
Тип зоны
C
Минимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равным или большим (а)
в оснащенном состоянии
0,5 мкм 5 мкм
350 000 2 000
в эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм (b) 5 мкм
3 500 000 20 000
Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1
7 ИСО
Тип зоны
D
Минимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равным или большим (а)
в оснащенном состоянии
0,5 мкм 5 мкм
3 500 000 20 000
в эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм (b) 5 мкм
не регламентируется не регламентируется
Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1
8 ИСО

ООО «Компания №1» предоставит все необходимые материалы для отделки чистых помещений: панели и угловые элементы из антибактериального пластика HPL, герметичные потолки, LED светильники, раздвижные и распашные двери из кислотоупорной стали.

Выполним разработку проекта, проконсультируем по техническим вопросам, проведем монтажные работы.

по размерам заказчика
в короткие сроки
по всей России

Оставьте свой номер, и мы вам перезвоним